BXBY係列步入式藥品穩定性試驗室

產(chan) 品介紹
PDF彩頁下載

產(chan) 品結構：
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質阻燃聚氨酯發泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不鏽鋼板；
貨架材料：SUS304不鏽鋼；
地板材料：防滑花紋鋁板加不鏽鋼板並帶有加強結構。

功能特點：
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHTⅡ智能操作係統，可根據環境改變，對控製參數值進行自動補償(chang) ；
自帶數據管理功能：控製器可保存曆史數據記錄，可查看儀(yi) 器溫濕度記錄曲線，並支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，並對數據進行追溯；
設備自帶循環風量調節係統，可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小，確保設備達到最佳運行狀態；
USB直接導出產(chan) 品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點溫度校準功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重複校準；
變頻式製冷係統，開門後溫濕度恢複快，並能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行，此係統為(wei) 一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監控儀(yi) 表一套，標準配置為(wei) 1路溫度傳(chuan) 感器和1路濕度傳(chuan) 感器，可支持擴展，可監測工作內(nei) 溫濕度變化；
增濕係統為(wei) 獨立於(yu) 腔體(ti) 外的表麵蒸發加濕係統，具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點，此係統為(wei) 一備一用確保常年不間斷運行；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳(chuan) 感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等；
GPRS短信報警：設備報警產(chan) 生時，將報警狀態以短信的方式發送到指定的手機上；
電子門鎖：采用指紋解鎖的高級門禁，有權限方可開門。
參考標準GB/T 10592-2008

核心部件：
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳(chuan) 感器。

結構特點：
設備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內(nei) ；
標配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yang) 窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧係統和腔體(ti) 內(nei) 冷凝水回收係統；
內(nei) 室帶有防爆、防水、防塵照明燈；
擱板采用掛鉤式結構設計，可調整高度，方便樣品裝載和取樣。

製造標準和應用標準：
製造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關(guan) 標準製造。
可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關(guan) 要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長期使用要求，也可設置其它溫濕度條件使用。

技術參數：

型號	BXBY-**
控溫範圍	5-60℃
溫度分辨率	0.1℃
溫度波動度（25℃時）	≤±0.5℃
溫度均勻性（25℃時）	≤±1.5℃
控濕範圍	30-95％RH
濕度分辨率	0.1％RH
濕度波動度	≤±3％RH
外室尺寸	根據需求定製
內室尺寸	根據需求定製

選配

名稱	描述
3Q驗證文件	提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ\OQ\PQ）
實驗室數據分析係統	GMP版：可滿足中國GMP中計算機化係統，功能介紹：集中式控製，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日誌等功能； FDA版：可滿足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控製，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日誌、電子簽名等功能。
軟化水裝置	保證進水水質，減少設備保養次數並延長加濕部件使用壽命。

返回列表